Aparentemente, a descoberta da penicilina é muitas vezes apresentada como um caso clássico que mostra a importância de ter incentivos para a inovação de um sistema de patentes em vigor. O seguinte post da PatNews de Greg Aharonian é uma carta de um especialista médico desmentindo algumas lendas urbanas sobre isso, incluindo uma repetida pelo então Diretor de Patentes dos EUA, Q. Todd Dickinson:
Greg,
Pensei que você e seus leitores pudessem apreciar este comentário sobre a história distorcida do patenteamento e da penicilina. Muitos mitos urbanos sobre esta história, e Q. Todd Dickinson levou-a ao topo – citando uma patente inexistente no testemunho do congresso e dizendo que fez o mundo um lugar mais seguro. Ele poderia ter usado o exemplo da estreptomicina legitimamente, embora o sucesso de comercializar a penicilina sem uma patente na molécula de penicilina diminua o drama de seu ponto (obviamente suspeito).
Temos três histórias de sucesso de inovação nesta história inicial de antibióticos, com a penicilina impulsionada pela cooperação forçada entre empresas com subsídios do governo para capacidade de fabricação e mercado garantido através de contratos de compra para fabricação bem-sucedida, enquanto estreptomicina e cefalosporinas são mais parecidas com o que vimos como o modelo normal de patentear o terapêutico e o licenciamento para uma empresa farmacêutica. Isso surgiu na revisão de um manuscrito que enviamos a um periódico e um revisor fez algumas afirmações sobre o papel do patenteamento no desenvolvimento da vacina contra a poliomielite e da penicilina. Muitos caminhos para a inovação. De qualquer forma, este é um trecho da nossa carta de apresentação em resposta, que eu pensei que poderia ser de interesse para alguns dos seus leitores:
“Alguns comentários dos revisores sobre o papel das patentes na vacina contra a poliomielite e nas histórias de penicilina têm alguma atenção. Revisamos as histórias de propriedade intelectual em alguns casos clássicos de inovação biomédica, incluindo penicilina e outros antibióticos, poliomielite, hormônio tireoidiano, insulina e hormônio do crescimento. Há uma boa dose de desinformação — e lenda urbana — que cresceu em torno de alguns desses casos. Um dos revisores faz duas declarações que parecem indicar que ele ou ela tem algumas informações erradas sobre o papel de patentes na vacina contra a poliomielite e penicilina.
Quando Jonas Salk perguntou retoricamente ‘Você patentaria o Sol?’ durante sua famosa entrevista à televisão com Edward R. Murrow, ele não mencionou que os advogados da Fundação Nacional para a Paralisia Infantil haviam investigado o patenteamento da Vacina Salk e concluíram que ela não poderia ser patenteada por causa da técnica anterior – que não seria considerada uma invenção patenteável pelos padrões do dia. Salk insinuou que a decisão era moral, mas Jane Smith, em sua história da Salk Vaccine, Patenting the Sun, observa que, quer o próprio Salk acreditasse ou não no que ele disse a Murrow, a ideia de patentear a vacina foi analisada diretamente e a decisão foi tomada para não solicitar uma patente, principalmente porque não resultaria em uma. Nunca saberemos se a Fundação Nacional de Paralisia Infantil ou a Universidade de Pittsburgh teriam patenteado a vacina se pudessem, mas a simples interpretação moral que muitas vezes se aplica a esse caso é simplesmente errada.
O revisor também afirma que a penicilina não se moveu por 14 anos devido à ausência de patente. Isso está longe da verdade e um claro caso de má atribuição de causa. Fleming descobriu a penicilina em 1928 e descobriu que ela poderia ser usada como adjuvante do diagnóstico da infecção pelo H. influenza. Ele nunca tentou fazer testes clínicos de penicilina como um antibiótico humano. Na verdade, não foi patenteado, mas também não foi totalmente caracterizado e não está claro se foi descrito com precisão suficiente para justificar uma patente. Além disso, pela utilidade limitada que Fleming escreveu em seus trabalhos, havia pouca razão para patentear a penicilina. Em qualquer caso, a patente teria quase expirado quando Florey e Chain realizaram seus experimentos clínicos cruciais em camundongos e humanos em 1941, e só restariam alguns anos quando a produção foi suficiente para levar a um uso clínico mais amplo em 1944 e 1945. Além disso, o incentivo para produzir penicilina durante a Segunda Guerra Mundial foi em grande parte impulsionado pelo Conselho de Produção de Guerra; e longe de encorajar direitos exclusivos de propriedade, o governo dos EUA basicamente forçou vários fabricantes farmacêuticos a compartilhar tecnologia, incluindo várias patentes de fabricação. É claro que o elemento que faltava na lacuna de 1928 a 1941 não era a ausência de incentivo às patentes. Havia quatro outros fatores muito mais importantes nesta história:
1. Levou Florey e Chain para demonstrar o potencial clínico.
2. Era muito difícil fabricar penicilina em quantidade suficiente e os grupos científicos financiando R&D fortemente favoreciam a tentativa de sintetizar quimicamente a penicilina, em vez de produzi-la por meio da fermentação. Isso nunca se tornou o método preferido, embora tenha sido sintetizado em 1959, 30 anos após a descoberta de Fleming (a penicilina ainda é feita por fermentação hoje em dia). Imensas somas foram desperdiçadas na química orgânica, quando, na verdade, era um método de produção biológica que provou ser chave para o sucesso.
3. Era um laboratório do governo do USDA que aumentava o rendimento da penicilina e viabilizava a produção em grande escala. O USDA tinha experiência real em fermentação. O USDA aumentou enormemente o rendimento ao desenvolver a fermentação do tanque em vez da fermentação superficial, e contratou trabalhos para encontrar linhagens mutantes do fungo que produziu mais droga. Isto é o que provou ser o trabalho duro que mais importava para a penicilina — fazendo o suficiente — não a estrutura química ou síntese química.
4. Os subsídios do governo para construir capacidade de fermentação se mostraram cruciais para envolver as empresas, e não para a falta de incentivo a patentes sobre a estrutura química. As forças armadas concordaram em estabelecer contratos para a compra de penicilina durante a produção. O governo induziu, assim, a inovação por impulso de oferta (subsídio à manufatura) e demanda por demanda (mercado garantido).
Outra opção para a ação do governo — patentear a estrutura química e respaldar os direitos exclusivos de propriedade — não foi usada neste caso. Isso é bastante comum em bens de defesa, embora muitas vezes esquecido como uma maneira de levar drogas ou vacinas ao mercado. Mas é simplesmente errado dizer que a ausência de uma patente teve muito a ver com o motivo pelo qual levou de 1928 a 1944 para a penicilina o uso clínico generalizado.
É interessante que este revisor aparentemente acredite que a penicilina padeceu por falta de incentivo a patente por 14 anos. Um comissário de patentes dos EUA, Q. Todd Dickinson, testemunhou precisamente a interpretação oposta dos eventos em seu depoimento perante o Congresso em Julho de 2000, quando disse ‘Quando o Dr. Fleming descobriu que o mofo em sua placa de Petri havia matado bactérias nas proximidades e depois isolou penicilina daquele molde, essa droga foi patenteada e o mundo era um lugar mais seguro’. Parece que a penicilina é uma espécie de teste de Rorschach para a crença subjacente em patentes: alguns (como nosso revisor) dizem que a falta de patenteamento explica por que a penicilina não foi desenvolvida anteriormente e outros a consideram uma fabulosa história de sucesso de patenteamento (por exemplo, Dickinson). Ambas as interpretações são comprovadamente erradas, em desacordo com a história, que foi muito bem definida por William Kingston (Research Policy 29 (2000): 679-710) e Peter Neushul (Journal of the History of Medicine and Allied Sciences 48 (1993): 371-395).
Eu continuo aqui, porque acreditamos que estudos de caso (como a vacina contra penicilina e poliomielite) são realmente muito importantes já que quase todo mundo está pensando em um caso ou outro quando defende uma política preferida em relação à propriedade intelectual…”
Robert Cook-Deegan, MD Diretor, Centro de Ética do Genoma, Direito e Instituto de Políticas para Ciências e Políticas do Genoma Duke University Durham, NC.
Escrito por: Stephan N. Kinsella (@NSKinsella)
Tradução por: Gabriel Belli (@Bellivre)
Revisão por: Paulo Droopy (@PauloDroopy)
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